Każdy kraj członkowski Unii Europejskiej musi zaadaptować wytyczne Unijne, także odnośnie wyrobów medycznych. jako lekarze jesteście Państwo często konfrontowani z prawem polskim i europejskim. Wymogi odnośnie higieny w gabinecie zmieniają się i prawo europejskie coraz konsekwentniej przenika w prawo polskie. Inspektorzy Sanepidu będą wymagać od Państwa zmian, które wiążą się z reorganizacją pracy i nierzadko z inwestycją.
Ponadto Narodowy Program Zdrowia oraz Sanepid zwracają uwagę na problem, który stanowią choroby szerzące się drogą naruszenia ciągłości tkanek i szacunkowa liczba osób zakażonych wirusem HCV w Polsce sięga ok. 730 tysięcy. Według Sanepidu wskazuje to na występowanie warunków umożliwiających szerzenie się zakażeń, dlatego trzeba się liczyć z kontrolami procedur podejmowanych w celu zapobiegania zakażeniom (sterylizacja narzędzi, dezynfekcja pomieszczeń i urządzeń, procedury wykonywania zabiegów naruszających ciągłość tkanek).
W Niemczech już od wielu lat informujemy lekarzy o wymogach i zmianach. Teraz także w Polsce pragniemy zaoferować stosowne informacje mając nadzieję, że ułatwią one Państwu pracę. Chcemy poruszać kwestie: prawne, dokumentacji, kontroli sterylizacji, przechowania wysterylizowanego wsadu, organizacji pomieszczenia i pracy, podłączenia do instalacji wodnej, uzdatniania wody, szybkości i jakości autoklawu.
1) Dokumentacja
Prawo polskie zobowiązuje osoby udzielające świadczeń zdrowotnych do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz do prowadzenia dokumentacji.
W przypadku roszczeń rzekomo zakażonego pacjenta, lekarz musi być w stanie udowodnić przed sądem, że narzędzia wielokrotnego użytku były odpowiednio reprocesowane.
Dlatego osoba udzielająca świadczeń zdrowotnych powinna udokumentować cały proces zniszczenia zdolnych do namnażania się form biologicznych czynników chorobotwórczych na narzędziach wielokrotnego użytku.
Dokumentacja powinna uwzględniać: numer sterylizatora oraz cyklu, program sterylizacyjny oraz rezultat, parametry procesu sterylizacji (temperatura, ciśnienie, czas wyjaławiania), wyniki kontroli indykatorów, osobę odpowiedzialną za proces, datę sterylizacji (np. EN 554).
Według kodeksu cywilnego roszczenie przedawnia się z upływem lat dziesięciu, dlatego polecamy przechowywać dokumentację przez co najmniej 10 lat.
Nowoczesny elektroniczny zapis danych (np. MELAflash, MELAsoft) jest coraz bardziej popularny bowiem ma dużo zalet – szczególnie w kontekście kwestii zarządzania jakością. Elektroniczny zapis za pomocą MELAflash zastępuje papierowy wydruk protokołów i umożliwia archiwizację w komputerze lub w sieci komputerowej.
2) Nadzór i kontrola skuteczności sterylizacji
Inspektor Sanepidu ocenia prawidłowość oraz skuteczność m.in. oceny ryzyka i procedur dekontaminacji. Ocena, o której mowa, jest oparta m.in. o ogólnodostępne standardy i wytyczne ośrodków referencyjnych oraz o zasady współczesnej wiedzy medycznej. Osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są m.in. zobligowane do oceny ryzyka wystąpienia zakażenia oraz opracowania, wdrożenia i nadzoru nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji Wymaganą kontrolę skuteczności sterylizacji zapewniają indykatory czy systemy wskaźnikowe, które przed każdym cyklem powinno się wkładać razem ze wsadem do sterylizatora. Tylko wtedy można dowieść, że sterylizacja była skuteczna. Wybór odpowiedniego indykatora zależy od stopnia trudności wsadu.
Opakowany wsad wgłębiony niesie ze sobą większe wymagania niż nieopakowany wsad lity. Rezultat kontroli powinien być zapisany ręcznie lub elektronicznie.
3) Przechowanie opakowanego wsadu
Jednorazowo opakowany wsad sterylny powinien być od razu wykorzystany do zabiegu albo przechowywany w odpowiednim miejscu, które zapewnia ochronę przed zakurzeniem (w szafce lub szufladzie). W ten sposób chronione opakowane instrumenty można przechowywać przez 6 miesięcy. Istnieją opakowania jednorazowe, dwurazowe i wielorazowe. W przypadku opakowania tekstyliami trzeba wziąć pod uwagę, że każda warstwa stanowi jedno opakowanie, przez które musi przeniknąć para. Najczęściej spotykanym opakowaniem jest opakowanie papierowo-foliowe (jedna strona z papieru – druga strona z folii), które spełnia wymogi normy EN 868. Opakowania składające się wyłącznie z folii są problematyczne.
4) Podział miejsca sterylizacji gabinetowej: strefa czysta, strefa brudna
Procedury reprocesowania narzędzi powinny regulować sposób postępowania przy dezynfekcji, myciu i sterylizacji. Ta procedura obejmuje czynności i procesy, które mają na celu odtworzenie użycia narzędzia wielokrotnego użytku tak, aby było zapewnione bezpieczeństwo epidemiologiczne.
Procedura reprocesowania instrumentów odzwierciedla się w organizacji pomieszczenia sterylizacji gabinetowej.
- Podstawą jest podzielenie pomieszczenia na strefę brudną i czystą. Przynosząc do pomieszczenia zabrudzone instrumenty, asystentka powinna mieć miejsce na ich odstawienie. W pobliżu powinna być możliwość dezynfekcji narzędzi – to ważne ze względu na ochronę personelu.
- Proces dezynfekcji i mycia może odbywać się zupełnie automatycznie w urządzeniu myjącodezynfekującym (spełniającym normę EN 15883).
- Po tym procesie instrumenty powinny być skontrolowane w odpowiednio do tej czynności przygotowanym miejscu.
- Następnie trzeba opakować instrumenty, np. za pomocą zgrzewarki.
- Włożenie opakowanego wsadu do sterylizatora oznacza opuszczenie strefy brudnej. Wysterylizowane instrumenty nie powinny już przekraczać linii między strefami i pozostawać w miejscu zapewniającym ochronę przed zakurzeniem. Strefa brudna powinna być wyraźnie oddzielona od strefy czystej.
7) Szybkość autoklawu
Czy autoklaw musi być szybki? To pytanie pojawia się w przypadku używania drogich instrumentów, które potrzebne są do następnego zabiegu. „Program szybki S” autoklawów klasy Pro (np. Vacuklav 23 B+ oraz Vacuklav 24 B+) umożliwia sterylizację nieopakowanych instrumentów jedynie przez 16 minut. Jeszcze szybszy jest „Program szybki S” klasy Premium Plus (Vacuquick 13B i 14B oraz Vacuklav 43B+ i 44B+) sterylizujący w ciągu 10 minut! Klasa Premium Plus zapewnia sterylizację w „szybkim programie B” w ciągu jedynie 17 minut! Wszystkie czasy podajemy wraz z próżnią frakcjonowaną i suszeniem.
8) Jakość autoklawu
Temat kontroli i walidacji, jako sprawdzenie skuteczności, będzie miał w przyszłości coraz większe znaczenie. Jakość i trwałość części zamiennych autoklawu medycznego ma wpływ na rezultat walidacji. Tylko długotrwałe części utrzymują również po wielu latach wymagane parametry sterylizacyjne. W przypadku niespełnienia wymogów kontroli użytkowanie tego sprzętu może być zabronione. Inwestycja jest wtedy bezpowrotnie stracona lub obciążona wysokimi kosztami naprawy. Rzekomo tani zakup może okazać się w ciągu użytkowania bardzo drogi, natomiast autoklawy wysokiej jakości utrzymują przez wiele lat dane wartości parametrów.
Korzystne jest więc używanie wysokiej jakości autoklawów, gwarantujących niezawodne funkcjonowanie oraz bezpieczeństwo na przyszłość.
Przed zakupem sprzętu warto postawić parę pytań:
- Czy autoklaw jest sprzętem o wysokiej jakości, który także w przyszłości spełni wymogi kontroli i walidacji?
- Czy istnieje dowód na to, że spełniana jest norma PN EN 13060 oraz certyfikat zgodności od niezależnej placówki?
- Czy autoklaw zapewni skuteczność sterylizacji i zda kontrolę wskaźnikiem według EN 867-5?
- Jakie szybkie są cykle sterylizacyjne?
- W jaki sposób jest prowadzona dokumentacja, czy w formie elektronicznej i za pomocą sieci komputerowej?
- Czy autoklaw ma zintegrowany pomiar jakości wody uzdatnionej?
- Czy sprzedawca dysponuje wyszkolonym serwisem?
- Jakie wysokie są koszty konserwacji i serwisowania?
- Czy jest zapewnione zaopatrzenie w części zamienne? Faktycznie, czy tylko „na słowo”?
- Czy można wskazać zadowolonych klientów, którzy korzystają ze sprzętu od ponad dwóch lat?
Więcej porad i instrukcji znajduje się TUTAJ
